一、選址要求

1、選擇周圍環(huán)境較好的場地，空氣質(zhì)量標準應符合GB 3095標準分級二級標準；

2、不能建設在易發(fā)生自然災害（地震、洪水、海嘯等）的地區(qū)；

3、不能建設在將要拆遷的建筑；不能建設在市政規(guī)劃不明確區(qū)域。 

二、建設基本要求

1、干細胞庫實驗室建設與設計應與GB 19489、GB 50346、GB 50591規(guī)定相符 

2、干細胞庫實驗室應包括業(yè)務區(qū)與辦公區(qū)。

①業(yè)務區(qū)包括：樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、物料存儲室、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等（應標識潔凈和風險級別）。

②辦公區(qū)包括辦公室、會議室、檔案室和監(jiān)控室等。 

3、設計注意

①潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)完全分開。

②辦公區(qū)域與實驗區(qū)域的通風系統(tǒng)應獨立分開；

③不同科室應設有防污染措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。 

4、人流、物流通道應獨立設置，避免混雜和交叉污染。 

5、物料、廢棄物應設專用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能。 

6、辦公區(qū)域與實驗區(qū)域應進行物理隔離，工作人員由專用通道進入實驗區(qū)。 

7、門、窗、壓差

①潔凈室內(nèi)的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟并加設閉門器；

②無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗；

③不同等級的潔凈室、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差，應不小于5Pa；

④潔凈區(qū)與室外的壓差，應不小于10Pa。 

8、建設材料應防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，易于清潔和消毒滅菌。 

9、庫內(nèi)所有窗戶應為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎。 

10、潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏。 

三、設施系統(tǒng) 

1、消防要求 

①應符合GB 50016要求。

②干細胞庫內(nèi)宜安裝火災自動煙感報警裝置、消防疏散警示標識、緊急逃生通道、安全出口；

③安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘），安全出口設計應能夠使儀器設備進出。 

2、通風、空調(diào) 

①應符合GB/T 18883的規(guī)定，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內(nèi)回流與渦流；

②實驗室空調(diào)系統(tǒng)應符合GB 19489的規(guī)定，有足夠的溫度和濕度控制；

③100級，10000級區(qū)域一般控制溫度為20℃～24℃，相對濕度為45%～60%；

④100000級區(qū)域一般控制溫度為18℃～28℃，相對濕度為50%～65%。 

3、監(jiān)控系統(tǒng) 

①對控制參數(shù)、關鍵設施設備（運行狀態(tài)）進行實時監(jiān)控、記錄、存儲，

②控制對象：液氮系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)（冰箱等）、細胞培養(yǎng)設備、電力系統(tǒng)等；

③應能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間（隨時查看記錄）。 

4、門禁系統(tǒng) 

入口應設置門禁，保證授權后雙人雙鎖進入干細胞儲存庫。 

5、照明系統(tǒng) 

①照明系統(tǒng)設計應符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求；

②核心功能區(qū)的照度應不低于350 Lx，其他區(qū)域的照度應不低于200 Lx；

③宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（避免過強的光線和光反射）。

6、電力系統(tǒng) 

①供電系統(tǒng)設計應符合GB 50052的規(guī)定；

②提供不間斷備用電源：程控降溫設備、低溫冷凍設備、生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等，（斷電直接影響干細胞質(zhì)量的設備），電力至少維持30min。 

7、報警系統(tǒng) 

對人干細胞庫安全故障進行報警（一般報警、緊急報警），報警信號能夠?qū)崟r傳送至責任人。

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